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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: VALPINAX 1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168048 "2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml; 021168063 "4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml Codice Pratica: N1A/2013/342 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti in-process durante la produzione del prodotto finito; n. 11 x tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process tests non significativi utilizzati durante la produzione del prodotto finito. 2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168012 "20 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film", 30 compresse; 021168051 "40 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film", 40 compresse Codice Pratica: N1A/2013/517 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica alla fine del periodo di validita': per la determinazione del titolo dell'ottatropina metilbromuro e del diazepam (SOLO x la confezione 012); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: robustezza (SOLO x la confezione 012); n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di nuove specifiche con relativi metodi: test di dissoluzione e controllo microbiologico. Specialita' Medicinale: BROXOL Numeri A.I.C. e Confezioni: 025573 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/419 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato Erregierre SpA: da DMF a CEP n. R0-CEP 2002-117-Rev 00; n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Erregierre SpA: da R0-CEP 2002-117-Rev 00 a R1-CEP 2002-117-Rev 01 Specialita' Medicinale: UROCHINASI CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 026195 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/351 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Biolab Spa a Eurofins Biolab Srl. Specialita' Medicinale: ENTERASIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480050 "800 mg compresse gastroresistenti", 24 compresse Codice Pratica: N1A/2013/2 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da DMF a CEP R0-CEP 2004-049-Rev 01; n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da R0-CEP 2004-049-REV 01 a CEP n. R1-CEP 2004-049-REV 02. Specialita' Medicinale: CARBOSINT Numeri A.I.C. e Confezioni: 032323 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/257 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: da 345 kg a 1500 kg; Tipo IA n. B.II.a.3.a.2 - Diminuzione della quantita' degli eccipienti aroma arancio e aroma ciliegio; Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica della quantita' dell'eccipiente saccarosio; Tipo IBfo n.B.II.b.3.a - Modifiche minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo: disaggregazione. Specialita' Medicinale: DOLGOSIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 034925053 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 6 fiale 2 ml Codice Pratica: N1A/2013/401 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia Srl. Specialita' Medicinale: CLODEOSTEN Numeri A.I.C. e Confezioni: 035109 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/402 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia Srl. Specialita' Medicinale: ERMES Numeri A.I.C. e Confezioni: 037264 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2012/2454 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2008-240-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo Mylan Laboratories Ltd. Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2859 - Procedura Europea n° NL/H/1761/001-002/IA/010/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE del produttore Rousselot SaS; Tipo IAin n. A.1 -Modifica dell'indirizzo del titolare della specialita' medicinale in Romania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD6458