Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: KROVANEG 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 15 mg capsule rigide gastroresistenti AIC: 037775018 
  - 30 mg capsule rigide gastroresistenti AIC: 037775020 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice Pratica: N1B/2013/167 
  Grouping comprensivo di: 
  1) Var. Tipo IB n. B.III.1.a)3 -  Presentazione  di  un  nuovo  CEP
(versione R0-CEP 2010-309-REV 01) per la materia prima da parte di un
nuovo produttore (sostituzione di Natco Pharma  Ltd  con  Nosch  Labs
Private Ltd). 
  2) Var. Tipo IB n. B.II.b.1.e): Sostituzione di un sito  produttivo
(Anfarm Hellas SA con Nosch Labs Private Ltd) in cui sono  effettuate
tutte  le  operazioni  di  produzione  limitatamente  alla  fase   di
lavorazione dei pellets. 
  3) Var. Tipo IB n. B.II.b.1.e): Sostituzione di un sito  produttivo
(Anfarm Hellas SA con Genetic SpA) in cui sono  effettuate  tutte  le
operazioni di produzione del prodotto finito. 
  4)  Var.  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a):  Sostituzione  di  un   sito
produttivo (Anfarm Hellas SA con Genetic SpA) in cui sono  effettuate
le operazioni di confezionamento secondario. 
  5)  Var.  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b):  Sostituzione  di  un   sito
produttivo (Anfarm Hellas SA con Genetic SpA) in cui sono  effettuate
le operazioni di confezionamento primario. 
  6) Var. Tipo IAIN n. B.II.b.2.b)2: Sostituzione  di  un  produttore
(Anfarm Hellas SA con Genetic  SpA)  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, incluso il controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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