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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: KROVANEG Confezioni e numeri di AIC: - 15 mg capsule rigide gastroresistenti AIC: 037775018 - 30 mg capsule rigide gastroresistenti AIC: 037775020 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Codice Pratica: N1B/2013/167 Grouping comprensivo di: 1) Var. Tipo IB n. B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo CEP (versione R0-CEP 2010-309-REV 01) per la materia prima da parte di un nuovo produttore (sostituzione di Natco Pharma Ltd con Nosch Labs Private Ltd). 2) Var. Tipo IB n. B.II.b.1.e): Sostituzione di un sito produttivo (Anfarm Hellas SA con Nosch Labs Private Ltd) in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione limitatamente alla fase di lavorazione dei pellets. 3) Var. Tipo IB n. B.II.b.1.e): Sostituzione di un sito produttivo (Anfarm Hellas SA con Genetic SpA) in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione del prodotto finito. 4) Var. Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Sostituzione di un sito produttivo (Anfarm Hellas SA con Genetic SpA) in cui sono effettuate le operazioni di confezionamento secondario. 5) Var. Tipo IAIN n. B.II.b.1.b): Sostituzione di un sito produttivo (Anfarm Hellas SA con Genetic SpA) in cui sono effettuate le operazioni di confezionamento primario. 6) Var. Tipo IAIN n. B.II.b.2.b)2: Sostituzione di un produttore (Anfarm Hellas SA con Genetic SpA) responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato William James Garrow T13ADD6495