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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano Titolare AIC: Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. Codice pratica N. N1B/2013/379 Medicinale: NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 030554) Codice pratica N. N1B/2013/368 Medicinale: MERBROMINA NOVA ARGENTIA Confezioni: 2% soluzione cutanea Flacone da 30 ml A.I.C. n. 030545014 Codice pratica N. N1B/2013/369 Medicinale: MERBROMINA NA Confezioni: 2% soluzione cutanea Flacone da 30 ml A.I.C. n. 031147010 Codice pratica N. N1B/2013/372 Medicinale: IODIO NOVA ARGENTIA Confezioni: 2%/2,5% soluzione orale Flacone da 20 ml A.I.C. n. 030523068 Codice pratica N. N1B/2013/367 Medicinale: FENOLO NOVA ARGENTIA Confezioni: 1% Gocce auricolari Flacone da 20 g A.I.C. n. 030509018 Codice pratica N. N1B/2013/376 Medicinale: ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 030459) Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. Tipo modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: modifica stampati in ottemperanza a quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA in data 20 febbraio 2013 per i medicinali nei quali la gomma naturale sia utilizzata come parte del materiale di confezionamento primario. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico Stefano Ronchi T13ADD6511