Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  CARBOPLATINO HOSPIRA (aic: 028491) 10mg/ml,  Soluzione  iniettabile
per  uso  endovenoso.  Confezioni  028491013,  028491025,  028491037,
028491076. Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.3.a. Codice pratica  N.
N1B/2013/404. 
  CISPLATINO HOSPIRA (aic: 034229) 1mg/ml, Soluzione  per  infusione.
Confezioni 034229017,  034229029,  034229031.  Tipologia  variazione:
Tipo IB, C.I.3.a. Codice pratica N. N1B/2013/403. 
  FLUOROURACILE HOSPIRA (aic: 034316) 50mg/ml, Soluzione  iniettabile
per  uso  endovenoso.  Confezioni  034316012,  034316024,  034316087,
034316036,  034316048,  034316051.  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,
C.I.3.a. Codice pratica N. N1B/2013/406. 
  METOTREXATO HOSPIRA (aic:  028493)  5mg/2ml,  50mg/2ml,  100mg/4ml,
500mg/20ml, 1g/10ml - Soluzione  iniettabile.  Confezioni  028493017,
028493029, 028493031,  028493043,  028493056.  Tipologia  variazione:
Tipo IB, C.I.3.a. Codice pratica N. N1B/2013/405. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica   stampati   su   richiesta   Ufficio
Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento del PIL in  linea
con la nota RNF FV/18817 del 20/02/2013. E' autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafo Avvertenze  Speciali  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso  di  inosservanza  dell'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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