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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ANGENERICO Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule (AIC N° 037294016); 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule (AIC N° 037294028); Titolare Autorizzazione all'Immissione In Commercio: Angenerico SpA N° e Tipologia variazione: Grouping variation per aggiunta del sito produttivo Genetics spa: Type IB, B.II.b.1.e. (fase produttiva: preparazione pellets gastroresistenti); Type IB, B.II.b.1.e. (fase produttiva: riempimento capsule); Type Iain, B.II.b.1.a. (confezionamento secondario); Type Iain, B.II.b.1.b. (confezionamento primario); Type Iain, B.II.b.2.b.2. (batch control/testing); tipo IB, B.III.1.a.3. per la presentazione di un nuovo CoS per un nuovo produttore del principio attivo; variazione tipo IB by default B.II.b.4 a per modifica del batch size Codice pratica: N1B/2013/151 Modifica apportata: Grouping variation per aggiunta del sito produttivo Genetics spa, per la presentazione di un nuovo CoS per un nuovo produttore del principio attivo; e per la modifica del batch size. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD6532