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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0533/01-04/IB/056/G Specialita' medicinale: ALGIX 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri AIC: TUTTE Codice Pratica: C1B/2012/2948 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di Tipo IB - tipologie B.I.a.1.z), B.I.b.2.c), B.I.b.2.c) e di Tipo IA - tipologia B.I.a.1.f) Introduzione di un sito alternativo, F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Termoli, Campobasso), responsabile della produzione del principio attivo etoricoxib, del controllo della qualita' e dell'effettuazione dei test di stabilita'. Conseguentemente all'aggiunta del sito F.I.S. vengono proposte procedure di prova alternative per l'analisi dei reagenti ammoniaca e toluene, utilizzati da F.I.S. nella produzione della sostanza attiva etoricoxib. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T13ADD6540