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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione" - 1 flaconcino polvere AIC n. 037668023. Procedura n. N1A/2013/410. Variazione di tipo IB n. B.I.b.2 e), consistente nella modifica del metodo di analisi GC per la determinazione del contenuto di trietilamina nella sostanza attiva piperacillina. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere AIC n. 037668023. Procedura n. N1A/2013/406. Grouping di Variazioni di tipo IA n. A.4, consistente nella modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore della sostanza attiva Piperacillina (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., FKAI) + tipo IA n. A.4, consistente nella modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore della sostanza attiva Tazobactam (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., FKAI) + tipo IA n. A.4, consistente nella modifica del nome del fornitore della sostanza attiva Tazobactam (Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co., Ltd) + tipo IA n. A.5 b), consistente nella modifica del nome del sito di produzione dell'intermedio sterile (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., FKAI, Muggio') + tipo IA n. A.5 b), consistente nella modifica del nome del sito di produzione dell'intermedio sterile (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., FKAI, Pozzilli). Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im o ev" - flacone + fiala solvente da 4 ml AIC n. 034994032; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" - flacone + fiala solvente da 4 ml AIC n. 034994044. Procedura n. N1B/2012/2804. Grouping di Variazioni di tipo IB n. B.II.b.4.a, consistente nella modifica della dimensione del lotto del prodotto finito + tipo IA n. B.II.b.5.c, consistente nella soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (soppressione del test "perdita all'essiccamento") + tipo IA n. B.II.b.5.c, consistente nella soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (soppressione del test "uniformita' di Massa") + tipo IB n. B.II.b.5.z, consistente nella modifica del metodo della prova in corso di fabbricazione "tenuta delle fiale". Specialita' medicinali: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: "50 mg + 25 mg compresse" - 12 compresse AIC n. 036770016; DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "10 mg compresse" - 30 compresse AIC n. 035810011; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "20 mg compresse a rilascio prolungato" - 50 compresse AIC n. 033026030; NIMODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "30 mg/0.75 ml gocce orali, soluzione" - flacone da 25 ml AIC n. 038167019. Procedura n. N1A/2013/413. Variazione grouping tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037978/M. Procedura n. IT/H/0230/001-004/IA/006, Codice Pratica C1A/2013/545. Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040969/M. Procedura n. NO/H/xxxx/IA/007/G, Variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a) aggiunta di un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti: Aggiunta di APL Swift (MT). Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040552/M. Procedura n. AT/H/0319/01/IAin/012, Codice Pratica C1A/2013/893. Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD6543