Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: N1B/2012/2692 Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2.5 mg/ml gocce orali, soluzione, Autorizzazione immissione commercio n. 036044 Confezione: "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" - 1 flacone da 20 ml AIC n. 036044016 Titolare AIC: Mylan S.p.A. Tipologia variazione: IB n. C.I.3 a) Tipo di Modifica Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con la nota RNF del 20/02/2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4,9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD6544