Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare   dell'Autorizzazione   all'Immissione    in    Commercio:
Sanofi-Aventis S.p.A 
  Specialita' Medicinale: GARDENALE 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  50 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 004556027 
  100 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 004556015 
  Codice Pratica n. N1A/2013/494 - grouping di 1 variazione Tipo IAIN
B.III.1.a.1 e 1 variazione Tipo IA B.III.1.a.2 presentazione  CEP  n.
R0-CEP  2009-132-Rev01  per  la  sostanza  attiva  da  parte  di   un
produttore approvato: Alkaloida Chemical Company ZRT  -  Tiszavasvari
(HU); 
  Codice Pratica n. N1A/2013/518 - variazione Tipo  IA  B.II.d.1.c  -
aggiunta nuovo  parametro  di  specifica  al  rilascio  e  validita':
Dissolution test NLT 75% (Q) dopo 45 minuti - metodo secondo Ph. Eur.
2.9.3; 
  Codice Pratica n. N1B/2013/468 - variazione Tipo IB B.II.f.1.b)1  -
estensione della durata di conservazione del p.f.  come  confezionato
per la vendita da 18 mesi a 36 mesi; 
  Codice Pratica n. N1B/2013/466 - variazione Tipo  IB  B.II.d.2.d  -
aggiunta metodo alternativo  per  effettuare  il  System  Suitability
Test; 
  Codice Pratica n. N1B/2013/465 - variazione Tipo  IB  B.II.d.1.z  -
riduzione  della   frequenza   dei   controlli   di   un   parametro:
contaminazione microbica da test di routine a test effettuato  almeno
una volta all'anno. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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