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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi-Aventis S.p.A Specialita' Medicinale: GARDENALE Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 50 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 004556027 100 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 004556015 Codice Pratica n. N1A/2013/494 - grouping di 1 variazione Tipo IAIN B.III.1.a.1 e 1 variazione Tipo IA B.III.1.a.2 presentazione CEP n. R0-CEP 2009-132-Rev01 per la sostanza attiva da parte di un produttore approvato: Alkaloida Chemical Company ZRT - Tiszavasvari (HU); Codice Pratica n. N1A/2013/518 - variazione Tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta nuovo parametro di specifica al rilascio e validita': Dissolution test NLT 75% (Q) dopo 45 minuti - metodo secondo Ph. Eur. 2.9.3; Codice Pratica n. N1B/2013/468 - variazione Tipo IB B.II.f.1.b)1 - estensione della durata di conservazione del p.f. come confezionato per la vendita da 18 mesi a 36 mesi; Codice Pratica n. N1B/2013/466 - variazione Tipo IB B.II.d.2.d - aggiunta metodo alternativo per effettuare il System Suitability Test; Codice Pratica n. N1B/2013/465 - variazione Tipo IB B.II.d.1.z - riduzione della frequenza dei controlli di un parametro: contaminazione microbica da test di routine a test effettuato almeno una volta all'anno. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD6547