Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice   pratica:   C1B/2016/3226   -   Procedura    Europea    n.:
SE/H/0643/001/IB/024 
  Medicinale:  REUMAFLEX  50  mg/ml  soluzione  iniettabile,  siringa
preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Numero  e  data  della  notifica  regolare:  AIFA/PPA/P/117281  del
22/10/2019 
  Tipologia variazioni: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica Stampati alla luce delle modifiche del
prodotto  di  riferimento  Metoject  50mg/ml  soluzione  iniettabile,
siringa preriempita ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo  ed  Etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  dal   giorno
successivo  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della   notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della notifica
regolare in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione, che non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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