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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: C1B/2018/1618 Medicinale: MOMENDOL (compresse rivestite con film) Codice farmaco: 025829084; 025829185 Procedura europea: IT/H/0110/001/IB/032 Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) tipo IB Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/961 del 07/01/2019 Modifica apportata: modifiche del Riassunto Delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed Etichette in accordo allo PSUSA/00002125/201708. Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD Template e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX19ADD1318