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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Pratica: C1B/2018/2850 N° di Procedura Europea: DE/H/4299/002/IB/018 OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 20 mg capsule gastroresistenti (AIC n. 040880) - Confezioni: tutte Tipologia variazione: Tipo IB, categoria A.2.b - Cambio nome del medicinale in Spagna (Omeprazol SUN 20 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG). Codice Pratica: C1B/2018/2463 N° di Procedura Europea: SE/H/1433/001-003/IB/047 SIMVASTATINA RANBAXY 10mg, 20mg e 40mg compresse rivestite con film (AIC n. 037134) - Confezioni: tutte Tipologia variazione: Tipo IB, categoria A.2.b - Cambio nome del medicinale in Svezia (Simvastatin Sun). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1A/2018/2640 N° di Procedura Europea: IT/H/0246/001/IA/018 PAROXETINA RANBAXY ITALIA 20mg compresse rivestite con film (AIC n. 038931) - Confezioni: tutte Tipologia variazione: Tipo IAIn, categoria C.I.3.a. - aggiornamento paragrafo 4.8 dell'RCP e paragrafo 4 dell'FI in accordo alle Raccomandazioni PSUSA/00002319/201712. Codice Pratica: N1B/2018/368 Procedura Nazionale n. 14 DOXAZOSINA RANBAXY 2mg e 4mg compresse (AIC n. 037245) - Confezioni: tutte. Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.1.2.a. - Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi FI ed Etichette per adeguamento stampati al prodotto di riferimento, aggiornamento all'ultima linea guida sugli eccipienti e adeguamento delle etichette agli ultimi templates del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD1327