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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: S.F. GROUP s.r.l. Medicinale: MACAR Confezione e numero AIC: "500 mg compresse rivestite con film" AIC 037915028; "750 mg compresse rivestite con film" AIC 037915030. Codice Pratica: N1B/2018/1980 Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni tipo IB Tipo modifica: B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di imballaggio secondario; B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove: LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino sito in S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (Lecce) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX19ADD1402