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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) Specialita' medicinale: CLODRON Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule rigide" 10 capsule A.I.C. 034721050 "100 mg+3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%" 6 fiale AIC 034721074 "100 mg+3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%" -12 fiale AIC 034721086 "300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" - 6 fiale AIC 034721035 "300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" - 12 fiale AIC 034721047 Codice pratica: N1B/09/1250 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: Aggiunta del parametro di prova "volume apparente" alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per la determinazione del volume apparente. Codice pratica: N1B/09/1252 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: modifica di una specifica del principio attivo: aggiunta del parametro di prova "granulometria della polvere" alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per la determinazione della granulometria. Codice pratica: N1B/09/1251 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: aggiunta del parametro di prova "test di identificazione del sodio" alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per l'identificazione del sodio. Codice pratica: N1B/09/1249 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 13.b: aggiunta di una procedura di prova del principio attivo: metodo HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo. Codice pratica: N1A/09/1815 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 13.a: modifica minore di una procedura di prova approvata per il principio attivo: metodo TLC per la determinazione delle impurezze. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD6355