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Comunicazione di notifica regolare del 18/11/2019 Codice pratica: N1B/2018/1025 Medicinale: AXILIUM Codice AIC: 036149019 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, e 4.8 del RCP e corrispondenti del FI e dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Codice pratica: N1B/2018/1026 Medicinale: LORALIN Codice AIC: 035750 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 9 del RCP e corrispondenti del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Tipologia di variazione: C.I.z) Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alle decisioni del CMDh sui medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati (CMDh/372/2018 - febbraio 2018), cosi' come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA. Aggiornamento degli stampati in accordo alla nuova Linea Guida sugli Eccipienti. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX19ADD12831