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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica N1B/2019/1221 Medicinale: ACTALIDE Confezione e numero AIC: 1 mg/ml collutorio, AIC: 035466010 Tipologia della variazione: Grouping di Variazioni tipo IB/IA (B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2 + B.II.b.4.a), allo scopo di aggiungere il sito produttivo Special Product's Line S.p.A. e relativo Batch Size (2.000 Litri equivalenti a 10.000 flaconi) Codice Pratica N1B/2019/1418 Medicinale: CANDETENS Confezione e numero AIC: tutte le confezioni, AIC n. 045214 Tipologia della variazione: Grouping di Variazioni tipo IB/IA (B.III.1.a.2 + B.I.b.1.h), allo scopo di aggiornare il CEP di Candesartan (R1-CEP 2011-309-Rev 01) e, in attuazione dell'esito del Referral art. 31 per i "sartani", introdurre i parametri di specifica, con il metodo di prova corrispondente, relativamente alle impurezze genotossiche N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA). In applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011 relativa alla procedura del "silenzio/assenso", in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., sono autorizzate le modifiche relativamente ai medicinali e confezioni sopra indicati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX19ADD12877