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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1B/2019/1514 N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/325 Medicinale: RATACAND 4 mg compresse; 8 mg compresse; 16 mg compresse, 32 mg compresse-AIC n.033577(tutte le confezioni autorizzate); RATACAND PLUS 8/12,5 mg compresse; 16/12,5 mg compresse; 32/12,5 mg compresse; 32/25 mg compresse-AIC n.034186, (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione: worksharing di tre variazioni IAIN C.I.11.a, IB B.I.b.1.h, IA B.I.a.1.f. Tipo di Modifica: Modifica di qualita' Modifica Apportata: C.I.11.a: Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente - aggiornamento del risk assessment; B.I.b.1.h: Aggiunta di un parametro di specifica del principio attivo per motivi di sicurezza o di qualita' in linea con l'EC decision [C (2019) 2698] relativa all'Art.31 sui sartani; B.I.a.1.f: Aggiunta di CMIC Pharma Science Co., Ltd. Kobe Laboratory;17-18 Nakahatacho, Nishiwaki, Hyogo (Giappone) come sito di controllo dei lotti del principio attivo. Codice Pratica: C1A/2019/2696 Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/515/G Medicinale: NEXIUM 20 e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2019/2697 Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/516/G Medicinale: NEXIUM 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2019/2698 Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/517/G Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: variazione singola di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Tipo di modifica: Modifica amministrativa Modifica Apportata: aggiunta di Grünenthal GmbH, Aachen (Germania) come sito alternativo per il rilascio dei lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX19ADD12932