Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2019/2696 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/515/G 
  Medicinale: AXAGON 20 e 40 mg compresse gastroresistenti -  AIC  n.
035035 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2019/2698 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/517/G 
  Medicinale: AXAGON 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina - AIC n. 035035 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione:  variazione   singola   di   tipo   IAIN   -
B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: aggiunta di Grünenthal GmbH, Aachen  (Germania)
come sito alternativo per il rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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