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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Pratica: C1B/2019/2142 N° di Procedura Europea: IT/H/0246/001/IB/019/G PAROXETINA RANBAXY ITALIA 20 mg compresse rivestite con film (AIC n. 038931) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia grouping: 2 x Tipo IB, categoria C.I.2.a & C.I.z) - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura e del Foglio Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito alla valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento (Seroxat GlaxoSmithKline S.p.A.); implementazioni delle raccomandazioni del PRAC sugli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e sugli inibitori selettivi della serotonina (SSRI)- EMA/PRAC/286516/2019. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.1 al 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1B/2019/2323 N° di Procedura Europea: IT/H/0294/001-002/IB/013 LEVOFLOXACINA RANBAXY 250, 500 mg compresse rivestite con film (AIC n. 040250) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia: Tipo IB, categoria C.I.3.z -Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo allo PSUSA/00001854/201810; allineamento all'ultimo QRD template. Codice Pratica: C1A/2019/2193 N° di Procedura Europea: FR/H/501/01-04/IA/13 ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 5 mg, 20 mg compresse (AIC n. 041693) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia: Tipo IAIN, categoria C.I.z -Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni dell' CMDh sull'utilizzo concomitante di ACE- inibitori e inibitori m TOR; adeguamento delle Etichette al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1B/2019/2398 N° di Procedura Europea: DE/H/5628/001/IB/044 TAMSULOSIN RANBAXY 0,4 mg capsule a rilascio prolungato (AIC n. 037483) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia: Tipo IB, categoria B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD11925