Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ETORICOXIB KRKA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite con film, AIC n. 044632 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. HU/H/0443/001-004/IB/003. Codice pratica C1B/2019/524. Variazione IB B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da 24 mesi a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: AZITROMICINA KRKA 250 mg compresse rivestite con film, Azitromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film, AIC n. 042798 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. SK/H/0148/001-002/IB/014. Codice pratica C1B/2019/1955. Variazione IB B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da 3 anni a 5 anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: QUENTIAX 50 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 041195 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DK/H/1059/009/IB/037. Codice pratica C1B/2019/1580. Variazione B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da 2 anni a 3 anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SEPTAFAR 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione, AIC n. 043452010. Procedura n. CZ/H/0508/IB/008/G. Codice pratica C1B/2019/2179. Grouping di variazioni B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da 2 anni a 3 anni. Variazione IB B.II.f.1.b.2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale): modifica da 6 mesi a 12 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Stefania Esposito TX19ADD11928