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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare dell'Ufficio PPA del 28 ottobre 2019 Titolare: Dompe' Farmaceutici S.P.A. Specialita' medicinale: ARGOTONE Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratiche: N1B/2019/6090 e N1B/2019/6089 Numero di AIC: 003950019 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Elisabetta Rossi TX19ADD11966