Comunicazione di notifica regolare dell'Ufficio PPA  del  28  ottobre
                                2019 
 

  Titolare: Dompe' Farmaceutici S.P.A. 
  Specialita' medicinale: ARGOTONE 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratiche: N1B/2019/6090 e N1B/2019/6089 
  Numero di AIC: 003950019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifche autorizzate, dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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