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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: N1B/2019/1394 Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030712184 - Flacone in polipropilene da 500 ml. Variazione tipo grouping: IB default B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (il batch standard e' compreso tra un minimo di 2700 flaconi (pari a 1400 litri) e un massimo di 5400 flaconi (pari a 2800 litri)). IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione (modifica del processo di sterilizzazione da non standard a standard) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX19ADD11982