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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1B/2015/2867 N. di Procedura europea: SE/H/0211/001-004/IB/107 Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina; Nexium 20 e 40 mg compresse gastroresistenti; Nexium 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z Tipo di modifica: aggiornamento stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC Modifica Apportata: cambio nei paragrafi "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego", "Effetti indesiderati" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/522626/2015) per specialita' medicinali contenenti esomeprazolo (aggiunta del Lupus eritematoso cutaneo subacuto) Codice Pratica: C1B/2016/2852 N. di Procedura europea: SE/H/0211/001-004/IB/113 Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina; Nexium 20 e 40 mg compresse gastroresistenti; Nexium 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z Tipo di modifica: aggiornamento stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC Modifica Apportata: cambio nei paragrafi "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego", "Proprieta' farmacodinamiche" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/488983/2016) per specialita' medicinali contenenti esomeprazolo (aggiunta di elevati livelli circolanti di Cromogranina A) Codice Pratica: C1B/2017/1153 N. di Procedura europea: SE/H/0211/001-004/IB/117 Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina; Nexium 20 e 40 mg compresse gastroresistenti; Nexium 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - AIC n. 034972 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z Tipo di modifica: aggiornamento stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC Modifica Apportata: cambio nel paragrafo "Effetti indesiderati" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/826702/2016) per specialita' medicinali contenenti esomeprazolo (aggiunta di polipi gastrici). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX19ADD12000