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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CEFOTAXIMA TEVA Codice A.I.C.: 035374 - tutte le confezioni autorizzate - Codice Pratica: N1B/2015/6355; N1B/2018/825 -Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z); Tipo IB- C.I.2.a) - Modifica apportata: Modifica stampati in linea al prodotto di riferimento; aggiornamento del FI in seguito alla presentazione del test di leggibilita' e adeguamento di RCP ed etichettatura al QRD Template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: TIOTROPIO TEVA Codice A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2018/806 - Procedura europea: UK/H/5875/1B/010/G - Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z + Tipo IB - C.1.II.a - Modifica apportata: Modifica dell'RCP per aggiornare il paragrafo 4.2 ed i corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD12001