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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1923 Proc.n. NL/H/1149/IA/033/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia; B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di controllo p.f ALS Lab Ltd, Regno Unito e ALS Czech Republic. Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD (AIC n. 043305) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2828 Proc.n. ES/H/0275/IA/010/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia; B.II.b.2.a) x2 Aggiunta sito di controllo p.f ALS Lab Ltd, Regno Unito e sostituzione indirizzo Wessling Hungary Kft. Medicinale: METOTHER - (AIC n. 044224) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1465 -Proc.n. SE/H/1431/IA/021-Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f Laboratori Fundacio Dau, Spagna. Medicinale: ATOSIBAN ACCORD (AIC n. 043671)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/2929-Proc.n. NL-H-4551-001-002-IA-007 - BENDAMUSTINA ACCORD (AIC n. 044327)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/2832-Proc.n. AT-H-0497-001-IA-016 Tipo IAin- B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle. Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD (AIC n. 041428)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/2756-Proc.n. IT/H/0731/IA/011/G -3 Tipo IA Grouping - B.II.b.2.c.1, 2 x B.II.b.2.a Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia; aggiunta siti di controllo p.f Accord Healthcare Limited- Newcastle,Regno Unito e Lab Analysis s.r.l., Italia. Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD (AIC n. 043048)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/2902-Proc.n. NL-H-4547-IA-008-G-2 Tipo IA IN Grouping - B.II.b.1.a) Sostituzione siti di conf secondario del p.f. Prodlekpol Sp. Z.o.o.-Polonia con Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.,Polonia e Ferlito Logistics S.r.l., Italia con Accord Healthcare Ltd Newcastle, Regno Unito. Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO ACCORD (AIC n. 044281) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2378 Proc.n. IE/H/0758/IA/001/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia; B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f Lab Analysis s.r.l, Italia. Medicinale: GEFITINIB ACCORD (AIC n 046034.)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3217-Proc.n.: DE/H/5343/IA/001/G - Grouping Tipo IA- B.III.1.a) Aggiunta CEP per il produttore API gia' autorizzato MSN Lab. Private Ltd + B.II.b.1.a) Aggiunta sito di controllo Pharmadox Healthcare Ltd Malta. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD -(AIC n. 041408) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/163-Proc.n. SE/H/0842/001-002/IB/015/G-N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a, C.I.3.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00000174/201703 e al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5,4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD -(AIC n. 041428) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2019/1370 -Proc.n. IT/H/0731/001-002/IB/010-N° e Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.1.a- Tipo di modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni del Referral Art.31 per i medicinali a base di fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione (EMA/PRAC/818158/2018) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD -(AIC n. 041428) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/46 -Proc.n. UK/H/4331/001-002/IA/008-N° e Tipologia variazione: Tipo IA IN - C.I.z.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595696/2018) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX19ADD12008