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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, Milano. Specialita' medicinale: CLOPIXOL (zuclopentixolo decanoato). Codice pratica: N1A/09/756. Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890158; "200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 2 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 026890160 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: IA n. 25. b.1: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro - Principio attivo da: ASSAY: Ph. Eur. prescribes a perchloric acid titration. Lundbeck applies a validated HPLC method described in report n. 545-682-2004 where limits are identical. a: ASSAY is tested using the perchloric acid titration prescribed in Ph. Eur. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Ralph Fassey C-096929 (A pagamento).