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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 mg/5ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml AIC N. 035752082 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo Ib42A1 - "Modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 3 anni a 2 anni" TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: ENALAPRIL ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB2 - Modifica del cambio nome da Rabolen ad Enalapril Angenerico TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: GLIMEPRIRIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA9 - Eliminazione del sito Hexal A/S Denmark per la produzione del bulk Procedura MRP DE/H/2142/01-05/IA/003 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: GLIMEPRIRIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA5 - Cambio nome del sito di confezionamento da Catalent Health a Catalent Germany Procedura MRP DE/H/2142/01-05/IA/004 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: METOPROLOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 28 compresse a rilascio prolungato da 200mg AIC n° 035817030 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA9 - Eliminazione del sito Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Reichenbergerstrasse 43 33605 - Bielefeld (Germania) per le fasi di confezionamento, controllo e rilascio TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: LATTULOSIO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 66.7% sciroppo, flacone da 180 ml AIC 029408010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' della EP da parte di un nuovo produttore del principio attivo societa' SCM srl via E. Mattei 26 Vicchio (FI) R0-CEP-2005-023-Rev00 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-09ADD2447 (A pagamento).