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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, Ingelheim am Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/038 Estensione del periodo di tenuta del bulk a 6 mesi. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/040 Aggiornamento delle Testing Specification per la lamina dell'opercolo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P. (G. Maffione) - P.P. (M.Cencioni) T-09ADD2461 (A pagamento).