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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale: OMNIC Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647024/M) 30 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647012/M) Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IA/034 Tipo IA n.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare della specialita' in Germania. Nuovo indirizzo: Astellas Pharma GmbH, Georg-Brauchle-Ring 64-66, 80992 Munchen - Post box 500166, 80971 Munchen - Deutschland. Specialita' medicinale: ELIGARD Numeri di A.I.C. e confezioni: AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione iniettabile - in tutte le confezioni Procedura DE/H/0508/001-003/IA/021 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare della specialita' a Cipro. Nuovo indirizzo: Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E., Thoukididou 1, 14565 Agios Stephanos, Athens-Greece, P.O. Box 51780. Specialita' medicinale: PROGRAF Numeri di A.I.C. e confezioni: AIC 029485 - capsule rigide/concentrato per soluzione per infusione - in tutti i dosaggi/confezioni Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/008 Tipo IA n.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare della specialita' in Germania. Nuovo indirizzo: Astellas Pharma GmbH, Georg-Brauchle-Ring 64-66, 80992 Munchen - Post box 500166, 80971 Munchen - Deutschland. Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IB/010 Tipo IB n.10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (per aggiunta di un medium di fermentazione alternativo nel processo di fermentazione). Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IB/011 Tipo IB n.10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (eliminazione del metodo di fabbricazione n.1). Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IB/012 Tipo IB n.17a - Modifica (estensione) del re-test period del principio attivo. Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/013 Tipo IA n.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare della specialita' in Grecia. e Cipro. Nuovo indirizzo: Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E., Thoukididou 1, 14565 Agios Stephanos, Attica-Greece. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD2510 (A pagamento).