Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz 
  Specialita' medicinale: ALVESCO 
  Confezioni e numeri di AIC: 40-80-160 mcg  soluzione  pressurizzata
per inalazione (in tutte le confezioni registrate) AIC n. 038873/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Grouping n. 5 var: n. 1 Tipo IB B.II.d.1.z Modifica nei parametri
e/o limiti delle specifiche del prodotto finito. Implementazione  dei
limiti della EP 5.1.4  armonizzati;  n.  4  var  Tipo  IA  B.II.d.2.a
Implementazione dei metodi della  EP  2.6.12  e  2.6.13  armonizzati;
Modifica nel metodo di preparazione  dei  campioni  per  le  analisi;
Aggiornamento della procedura di test per "Contenuto di  Etanolo  per
GC negli inalatori di Ciclesonide"; Aggiornamento della procedura  di
test approvata per "Determinazione del contenuto  di  umidita'  negli
inalatori di Ciclesonide" - MRP n. UK/H/0699/001-003/IB/039/G 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO NYCOMED 
  Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in
tutte le confezioni registrate) AIC n. 039536/M; 40  mg  polvere  per
soluzione iniettabile (in tutte  le  confezioni  registrate)  AIC  n.
039537/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Var Tipo  IAin  C.I.z  Modifica  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza. Modifica nella QPPV e nella  Deputy  QPPV  (incluso
dettaglio  contatti)   e   nel   PSMF   -   MRP:   DE/H/xxx/IA/0305/G
(DE/H/1363/001-003/IA/027/G) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
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