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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz Specialita' medicinale: ALVESCO Confezioni e numeri di AIC: 40-80-160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione (in tutte le confezioni registrate) AIC n. 038873/M Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: - Grouping n. 5 var: n. 1 Tipo IB B.II.d.1.z Modifica nei parametri e/o limiti delle specifiche del prodotto finito. Implementazione dei limiti della EP 5.1.4 armonizzati; n. 4 var Tipo IA B.II.d.2.a Implementazione dei metodi della EP 2.6.12 e 2.6.13 armonizzati; Modifica nel metodo di preparazione dei campioni per le analisi; Aggiornamento della procedura di test per "Contenuto di Etanolo per GC negli inalatori di Ciclesonide"; Aggiornamento della procedura di test approvata per "Determinazione del contenuto di umidita' negli inalatori di Ciclesonide" - MRP n. UK/H/0699/001-003/IB/039/G Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO NYCOMED Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) AIC n. 039536/M; 40 mg polvere per soluzione iniettabile (in tutte le confezioni registrate) AIC n. 039537/M Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: - Var Tipo IAin C.I.z Modifica del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. Modifica nella QPPV e nella Deputy QPPV (incluso dettaglio contatti) e nel PSMF - MRP: DE/H/xxx/IA/0305/G (DE/H/1363/001-003/IA/027/G) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Tiziana Freddi T13ADD8334