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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/56470 del 31/05/2013 Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS (AIC: 037968/M) Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. Procedura Europea: IT/H/0278/001-002/IB/016/G Tipologie variazioni. C.I.1.b IB, foreseen - C.I.3 a, IB foreseen Codice Pratica N.: C1B/2013/492 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI e delle etichette a seguito della conclusione della procedura di referral ai sensi dell'Articolo 30 della Direttiva 2001/83/EC (Rif. EMEA/H/A-30/1288) e a seguito della procedura di PSUR Worksharing (rif. DK/H/PSUR/0007/002). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Lorena Verza T13ADD8339