Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S B0ge Alle' 6-8,  DK-2970  H0rsholm
-DK.  Specialita'  medicinale:  JEXT  150  e  300  mcg  -   soluzione
iniettabile in una penna preriempita -AIC n.040585-/M - in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Procedura n. SE/H/908/01-02/IA/003 - Variazione  Tipo  IAIN  C.I.z)
Introduction of the Pharmacovigilance System Master  File  (PSMF)  to
replace the Detailed Description of Pharmacovigilance System  (DDPS).
Procedura n. SE/H/908/IA/05/G - Raggruppamento  di  4  variazioni:  3
variazioni  di  tipo  IA  B.II.d.1)  Change  in   the   specification
parameters and/or limits of the finished product; 1  variazione  tipo
IA B.II.b.2) Change to batch release arrangements and quality control
testing of the finished product. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Claudio Fusari 

 
T13ADD8341