Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tantum pomata forte CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 5% tubo da 50 g, AIC n° 020378105 MODIFICHE APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c: introduzione metodica HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del pa e conseguente IA37a: restringimento del limite di specifica del pa al rilascio e a fine vita (da 90-110% a 95-105%). Tipo IB n. 37b: inserimento specifica dei prodotti di degradazione noti, incogniti e totali e conseguente IB 38c: introduzione metodica HPLC per la determinazione dei prodotti di degradazione noti, incogniti e totali al rilascio e a fine vita. Tipo IB n. 37b: inserimento specifica dei conservanti e conseguente IB 38c: introduzione metodica HPLC per la determinazione dei conservanti, al rilascio e a fine vita. Tipo IB n. 33: modifica minore del processo produttivo (modifica delle temperature nella fase di preparazione del bulk). DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD3226