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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: FLUMETOL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,1% unguento oftalmico" tubo da 5 g A.I.C. 023345073 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 20c Modifica di una procedura di prova di un eccipiente (Codice pratica N1B/09/522): La variazione prevede la modifica del metodo HPLC-UV per l'identificazione e per la determinazione quantitativa dell'eccipiente Esteri dell'acido p-idrossibenzoico. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T-09ADD3228