Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  e  del
  regolamento n. 1084/2003/CE). 

  Titolare A.I.C.: Dentsply Italia S.r.l., via Curtatone n. 3,  00185
Roma. 
  Medicinale: ORAQIX. 
  Codice A.I.C. n. 037590/M. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica tipo IB n. 24 (MRP n. SE/H/426/01/IB/12 conclusa  in  data
26 maggio  2009).  Modifica  della  sintesi  o  del  recupero  di  un
eccipiente non  inserito  nella  Farmacopea  (qualora  descritti  nel
dossier). 
  Modifica dell'indirizzo del sito di purificazione  del  polossamero
188 e del polossamero  407,  da  «Glatt  Ingenierutechnik  GmbH  (GIT
Pharma), Nordstreasse 12, 99427 Weimar, Germany, or equivalent «a»  a
division  of  Glatt   Ingenierutechnik   GmbH   (GIT   Pharma).   lPC
Process-Center  GmbH  &  Co.  Kg,  Grunaer  Weg  2b,  01277  Dresden,
Deutschland/Germany. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                          Pierluigi Violati 

 
TS-09ADD3126