Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  ACS  Dobfar  S.p.a.,  viale  Addetta  nn.  6/8/10, 20067
Tribiano (MI).
   Specialita' medicinale: CLORAZER.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "750 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse - A.I.C. n.
028678035;
      "750  mg compresse a rilascio prolungato" 12 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 028678047.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 settembre 2008.
Codice pratica: N1B/07/1220BIS.
   Sostituzione  dell'officina di produzione "Eli Lilly Italia S.p.a.,
via  Gramsci,  Sesto  Fiorentino (FI)" con "Facta Farmaceutici S.p.a.,
via  Laurentina  km  24,730,  00040  Pomezia  (RM)"  per  le  fasi  di
produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 settembre 2008.
Codice pratica: N1A/08/1878.
   Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del prodotto
finito:  Titolo  del  Cefaclor  (HPLC): eliminazione Standard Interno,
aggiunta  Delta-3-Cefaclor  alla  soluzione per la System Suitability,
aggiunta test per individual dosage unit assay.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 settembre 2008.
Codice pratica: N1B/08/1346.
   Sostituzione  di  una  procedura  di  prova del prodotto finito per
l'identificazione   del   Titanium  Diossido:  da  X-Ray  Fluorescence
Spectrometry; a metodo colorimetrico secondo Ph. Eu. Ed. corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Sergio Dusci
 
C-0818080 (A pagamento).