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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio. (Estratto comunicazione AIFA.AIC/90300 dell'8 settembre 2008). Codice pratica n. NOT/03/2581. Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue Jonas Salk 69367, Lione, Francia. Medicinale: DIFTAVAX Adulti sospensione iniettabile. Confezioni' e numeri di A.I.C.: 1 siringa preriempita con ago - A.I.C. n. 026947046 ; 10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 026947059 . Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia: 20.bis Prolungamento della durata di stabilita' o del periodo di ripetizione della prova del principio attivo. Modifica apportata: prolungamento del periodo di validita' del principio attivo: tossoide difterico purificato e tossoide tetanico purificato da 16 mesi a 36 mesi, a T di 5°C +/- 3°C. Definizione del periodo di validita' del tossoide difterico concentrato grezzo e del tossoide tetanico concentrato grezzo: 16 settimane a T di 5°C +/- 3°C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore: dott.ssa Antonella Muci S-086257 (A pagamento).