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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto (PI). Specialita' medicinale: DIAGLIMET. Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, 36 compresse - A.I.C. n. 034693010. Codice pratica: N1B/08/1286. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Da: metodiche approvate per: - dosaggio della Metformina (metodica HPLC); - dosaggio della Glibenclamide (metodica HPLC). A: metodica HPLC in grado (simultaneamente) di dosare la Glibenclamide e il contenuto in impurezze correlate alla Glibenclamide stessa; metodica HPLC in grado (simultaneamente) di dosare la Metformina e il contenuto in impurezze correlate alla Metformina stessa. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino S-086268 (A pagamento).