Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto (PI). Specialita' medicinale: VELLUTAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 20 ml - A.I.C. n. 031494026; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 30 ml - A.I.C. n. 031494038; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - A.I.C. n. 031494040. Codice pratica: N1B/08/1022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione della procedura di prova (HPLC) relativa alla determinazione delle sostanze correlate sconosciute con una procedura TLC, con le seguenti caratteristiche: Stationary phase: Silica gel thin layer (containing a fluorescent agent, usually Silica gel 60 F254 0,25 mm) Mobile phase: Toluene/Acetone=4/3 Detection Wavelenght: 254 nm Detection solution: Sulphuric acid/methanol solution (1:1) Detection condition: 105° C for 5 min Sample concentration: 1 mg/0,2 ml. Nel caso in cui il metodo TLC metta in evidenza alcune impurezze, il test per la determinazione delle impurezze viene ripetuto usando il metodo HPLC correntemente impiegato per la determinazione delle sostanze correlate durante gli studi di stabilita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino S-086272 (A pagamento).