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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano - Modifica apportata (ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003). Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 033689011; "40 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033689023; "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 033689035. (Comunicazione AIFA del 1° ottobre 2008). Codice pratica: N1B/08/1005. Modifica n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: impurezze. Da: impurezza singola: ≤ 0,5% impurezze totali ≤ 1,0%. A: Nitrati inorganici ≤ 0,5%, Impurezza singola: 2-nitrate ≤ 0,1%; impurezza singola: 2,5-dinitrate ≤ 0,1%; impurezze singole non note: ≤ 0,1%; impurezze totali: ≤ 1,0%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis S-086279 (A pagamento).