Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2091 
  Medicinale: DORICOFLU 1 mg/ml soluzione per  nebulizzatore,  Codice
farmaco: 034699013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z IB. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                          Riccardo Parlati 

 
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