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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n 042645. Codice pratica C1A/2015/4325. Procedura n. NL/H/xxxx/IA/393/G. Variazione Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni: Tutte, AIC n 043588. Codice pratica C1B/2016/2894. Proc. n. DE/H/5081/001-003/IB/004. Variazione tipo IB cat. B.II.f.1.z: estensione della shelf -life a 30 mesi. Codice pratica C1A/2016/4102 Proc. n. DE/H/5081/001-003/IA/006/G. Grouping tipo IA: Cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP R1-CEP 2010-051-Rev00 del produttore Arevipharma + Cat. B.III.1.a.1: Aggiunta CEP R0-CEP 2013-098-Rev00 del produttore Mallinckrodt Inc + Cat. B.III.1.a.1: Aggiunta sito packaging secondario Pharmlog Pharma Logistik GmbH. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 034812. Codice pratica N1A/2016/2618. Var.tipo IA cat. B.III.1.a).2 aggiornamento CEP R2-CEP 1995-034-Rev 06 del produttore approvato Sandoz Industrial Products S.A. - Spagna. Codice pratica N1B/2016/2777. Grouping tipo IB: N.2 var. tipo IA cat. B.II.d.1.d) - eliminazione saggio Average mass e Uniformity of Dosage Units in stabilita' + tipo IB cat. B.II.d.1.d) - eliminazione saggio per la determinazione dell'impurezza nota K + tipo IB cat. B.II.d.1.z) - inserimento dell'informazione riguardante la frequenza di esecuzione del test della microbiologia + N. 2 tipo IB cat. B.II.d.2.d) - Sostituzione del metodo analitico per identificazione e titolo della sostanza attiva e determinazione delle sostanze correlate. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: AIC n. 036744011. Codice pratica N1B/2016/2768. Grouping tipo IB: N. 2 tipo IB cat B.III.1a)2: - aggiornamento CEP R1-CEP 2005-180-Rev 02 per la sostanza attiva Potassio clavulanato dal produttore approvato CKD Bio Corporation. Codice pratica N1B/2016/2774 Grouping tipo IB: N. 2 tipo IB cat B.III.1a)2: - aggiornamento CEP R1-CEP 2001-367-Rev 04 per la sostanza attiva Amoxicillina triidrata dal produttore approvato DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 043733. Codice pratica C1A/2016/3977. Procedura n. PT/H/1282/004-005/IA/007. Variazione tipo IA cat. B.II.b.2.a: aggiunta sito controllo lotti/prove LEF (Laboratorio de Estudos Farmacêuticos). Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 040679. Codice pratica C1A/2016/4092. Procedura n. MT/H/0126/IA/024. Variazione tipo IA: cat. n. B.III.1 a) 2 Aggiornamento del CEP di un produttore gia' approvato (da R0-CEP2013-094-Rev-01 a R0-CEP2013-094-Rev-02). Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 042181 Codice pratica C1B/2016/3072 Procedura n. BE/H/0160/IB/020/G. Grouping tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.b.1.e + tipo IA cat. B.II.b.1.b + tipo IA cat. B.II.b.1.a: Aggiunta MLL Indore, India come sito di produzione del prodotto finito e packaging primario/secondario. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 039565. Codice pratica C1B/2014/199. Notifica P per modificare le etichette nella veste tipografica (mock up). Specialita' medicinale: BISOPROLOLO e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 040426. Codice pratica C1B/2014/190. Notifica P per modificare le etichette nella veste tipografica (mock up). Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 035317. Codice pratica C1A/2016/3660. Procedura n. DK/H/0108/001-003/IA/034. Variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (dissolution test). Codice pratica C1A/2016/3789 Procedura n. DK/H/0108/001-003/IA/035/G. Grouping tipo IA: N 2 var. tipo IA Cat. A.7: eliminazione siti Generics (UK) Ltd (packaging primario/secondario) e Genpharm (Mylan Pharmaceuticals ULC,Canada) (produzione, packaging primario e secondario) + N 2 var. tipo IAIN Cat. B.II.b.1: aggiunta siti packaging secondario Picking Farma SA e Unibo bvba. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037219 Codice pratica C1B/2015/1869. Proc.n. SE/H/0238/002-004/IA/060. Variazione tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 033062. Codice pratica N1A/2016/2619. Variazione tipo IA cat B.III.2.b): aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva per adeguamento alla monografia di Ph. Eur., edizione corrente Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036488 Codice pratica C1A/2017/56. Procedura n. UK/H/0600/IA/038/G. grouping tipo IA: Tipo IA cat. B.II.d.1.d-Eliminazione parametro non significante + tipo IA cat. B.II.d.1.c-aggiunta nuovo parametro alle specifiche + tipo IA cat. B.II.d.2.a-modifica procedura test approvata per il prodotto finite + tipo IA cat. A.7-eliminazione Merck SL (intero processo produttivo) e Generics (UK) Ltd (packaging primario) + tipo IAin cat. B.II.b.1.a-aggiunta sito packaging secondario Central Pharma Contract Packing Ltd + tipo IAIN cat. B.II.f.1.a.1-riduzione shelf life prodotto finito da 36 a 24 mesi. Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 043626. Codice pratica C1A/2016/3754. Procedura n. NL/3582/001-002/IA/010. Variazione tipo IA cat. B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche per conformarsi alla farmacopea europea. Specialita' medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 040213. Codice pratica C1A/2016/4063. Procedura n. DE/H/2277/IA/015/G. Grouping tipo IA: Cat. B.I.b.2.a - modifiche minori ad una procedura di test approvata per sostanza attiva (Identificazione con XRD) + N. 2 cat. B.II.b.2.a - aggiunta sito controllo lotti/prove Mylan Hungary Kft, HU e Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, HU. Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 038469. Codice pratica C1A/2016/3862. Proc. n. DE/H/0893/IA/018/G. Grouping tipo IAIN: cat. B.II.b.1.b - aggiunta Tjoapack Netherlands BV (Etten Leur) come sito di packaging primario + cat. B.II.b.1.a sostituzione di TD Packaging Ltd con Tjoapack Netherlands BV (Etten Leur) come sito di packaging secondario + cat. B.II.b.2.c.1 aggiunta Mylan B.V. (Dieselweg 25, 3752LB Bunschoten, Netherlands) come sito di rilascio (escluso controllo lotti/prove), solo per NL + cat. A.1 modifica indirizzo MAH in Portogallo. Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 044445. Codice pratica C1B/2016/1599. Proc. n. NL/H/2543/IB/011/G. Grouping tipo IB cat. B.III.2.a.1 - Modifica specifiche API per conformarlo alla farmacopea europea + cat. B.I.a.1.z sostituzione fabbricante API (cianammide) Suzhou Best Fine chemicals industry Corp. con Suzhou Huadao Biological Pharmaceutical Co., Ltd. + cat. B.I.a.1.z-aggiunta fabbricante API (cianammide) Nantong Deda Chemical Co., Ltd + cat. B.I.a.1.z aggiunta fabbricante API (1-metilpiperazina) ShanDong Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. + cat. B.I.a.1.z-aggiunta fabbricante API (2-metil 5-nitroanilina) Shanghai Tuolei Chemical Technology Co. Ltd + cat. B.I.d.1.a.4-estensione retest period. Codice pratica C1B/2016/1790. Proc. n. NL/H/2543/IB/013. Variazione tipo IB cat C.I.11.z) aggiornamento del Risk Management Plan (RMP). Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039463. Codice pratica C1A/2016/1257 Proc. n. FR/H/0322/1A/019/G. grouping tipo IA: cat B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo dei lotti/prove of Zeta Analytical + tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito responsabile rilascio e controllo lotti Komoron, Hungary + tipo IA n. B.II.b.5.z modifica test in process del prodotto finito. Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 042560. Codice pratica C1A/2016/3481 Procedura n. UK/H/5262/001/IA/003. Var. tipo IA cat. A.5 modifica nome sito packaging secondario da da Logosys PKL Service GmbH & Co KG, a PKL Service GmbH & Co KG. Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 040345. Codice pratica C1A/2016/3565. Procedura n. UK/H/4691/001-004/IA/009/G. Grouping tipo IA cat. B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a) - aggiunta Millmount Healthcare Ltd come sito di packaging primario e secondario. Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 039445. Codice pratica C1B/2016/3107. Procedura n. DE/H/1009/001-002/IB/021. Variazione tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1. Estensione shelf life da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037069. Codice pratica C1A/2016/3841. Procedura n. UK/H/6392/001-002/IA/018. Variazione tipo IA cat B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo dei lotti/prove Lucideon. Codice pratica C1A/2016/4044. Procedura n. UK/H/6392/01-02/IA/019/G. Grouping tipo IA: N. 5 variazioni cat. B.III.1.a.2 per aggiornare il CEP 2009-040 dal produttore Cipla Limited da R0-CEP 2009-040-Rev 01 a R1-CEP 2009-040-Rev 03. Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 033529. Codice pratica N1B/2016/2691. Variazione di tipo IB n. A.2.b) Modifica nome del prodotto medicinale da Mesalazina Mylan Generics a Myzina. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 039846. Codice pratica C1B/2016/4104 Procedura n. NL/H/1571/001-003/IA/026. Var. tipo IA cat. A.5.b) modifica nome sito controllo qualita' da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039046. Codice pratica C1A/2016/2982. Procedura n. NL/H/1461/001-003/IB/025. Variazione tipo IB cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto finito a 60 mesi. Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 041042. Codice pratica C1B/2016/2876. Proc. n. NL/H/1964/IB/014/G. Grouping tipo IB: tipo IB cat B.II.b.2 a) - aggiunta sito di controllo dei lotti/prove Pharmavalid, Hungary + N. 7 variazioni tipo IAin cat. B.II.b.1 a) aggiunta siti packaging secondario Central Pharma Contract Packaging Ltd, UK; - Picking Farma, S.A., Spain; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen) e (Oudehaske), NL; Tjoapack BV (Etten-Leur); Orifice Medical AB, SE; Unibo bvba + tipo IA cat. A. 7 Eliminazione sito packaging secondario TD Packaging Ltd., UK. Codice pratica C1B/2015/1132. Procedura n. NL/H/1964/01-02/IB/009 Variazione tipo IB cat. A.2.b): Modifica del nome del prodotto in Grecia. Specialita' medicinale: MYRLINE Confezioni: Tutte, AIC n. 041568 Codice pratica C1B/2016/2982. Procedura n. PT/H/0769/001/IB/004 Variazione di tipo IB n. A.2.b) Modifica nome del prodotto medicinale da Myrline a Mydaffodil, solo in Italia. Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037548. Codice pratica C1A/2016/3791. Procedura n. DK/H/0859/001-002/IA/026. Variazione tipo IA cat. A.5.b - modifica nome sito confezionamento secondario da Logosys PKL Service GmbH & Co KG, a PKL Service GmbH & Co KG. Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC N. 037771. Codice pratica C1A/2016/3960 Procedura n. DK/H/1079/001/IA/027. Var. tipo IA cat A.7-eliminazione di siti inutilizzati: Samyang Biopharmaceuticals Corporation (Republic of Korea) (produttore sostanza attiva); Frinopharm e.k. (DE) (packaging secondario); Erfa sa (BE) (sito rilascio e packaging secondario) Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 040476 Codice pratica C1A/2015/2195. Procedura n. UK/H/5920/01-03/IA/008/G. Grouping tipo IA: N. 2 var. cat. B.I.b.2.a): Modifica procedura di prova autorizzata (Identificaz. tramite XRD, Method A e B). Codice pratica C1A/2015/3095. Procedura n. UK/H/5920/001-003/IA/009. Variazione di tipo IA cat. B.III.1.a).1: Aggiunta CEP (R0-CEP 2012-315-Rev 01) del produttore approvato Mylan Laboratories Ltd. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 041216. Codice pratica C1B/2016/3129. Procedura n. UK/H/2810/001-003/IB/018. Variazione tipo IB cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti/prove Pharmavalid Ltd Microbiological Laboratory. Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 041186. Codice pratica C1A/2015/3983. Proc. n. NL/H/1878/001/IA/014 Variazione Tipo IAin Cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan's summary of the pharmacovigilance system (SPS). Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 042980. Codice pratica C1A/2016/2425. Procedura n. NL/H/2958/001-002/IA/007/G. Grouping tipo IA cat. B.II.b) 2 a)-aggiunta sito controllo qualita' Zeta Analytical Ltd + cat. A.5 b)-modifica nome sito packaging secondario da da Logosys PKL Service GmbH & Co KG, a PKL Service GmbH & Co KG + cat. B.II.c.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche (viscosita') Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 038427. Codice pratica C1B/2016/2288. Procedura n. DE/H/0957/IB/035/G. grouping tipo IB: cat. B.I.a.1.z - inserimento di ulteriori fornitori alternativi per la sostanza attiva + cat. B.I.a.2.e modifica minore del processo produttivo + cat. B.I.a.2.e sostituzione test TLC con HPLC + cat. B.I.b.2.z - Modifica test di purezza cromatografica. Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 042575. Codice pratica C1B/2015/3001. Proc. n. SK/H/0133/001-004/IB/017. Variazione tipo IB cat A.2 modifica nome prodotto in Austria. Codice pratica C1B/2016/1949. Proc. n. SK/H/0133/001-004/IB/018. Variazione tipo IB cat A.2 modifica nome prodotto in Romania. Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036771. Codice pratica C1A/2015/1029 Proc. n. IT/H/0210/001-002/IA/012/G. Worksharing tipo IA cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP R1-CEP 2008-304-Rev 00 del produttore approvato, Mylan Laboratories Ltd. Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA, Confezioni: Tutte, AIC n. 043522. Codice pratica C1B/2016/1061. Proc. n. DK/H/2249/001/IB/007. Variazione tipo IB cat. C.I.11.z) aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) in linea con il BL. Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 044047. Codice pratica C1B/2014/198. Notifica P per modificare le etichette nella veste tipografica (mock up). Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037398 e 037420. Codice pratica CIB/2016/3162. Proc. n. UK/H/0613/01-04/IB/087. Var. tipo IB cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti/prove PharmaValid Microbiological Laboratory. Specialita' medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036148. Codice pratica C1A/2015/2142. Procedura n. UK/H/0572/001004/IA/018. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File (summary). Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037755. Codice pratica C1A/2016/3387. Procedura n. NL/H/0717/IA/027/G. Grouping tipo IA: cat. A.5.b - modifica nome sito packaging secondario da da Logosys PKL Service GmbH & Co KG, a PKL Service GmbH & Co KG + cat A.7 - eliminazione del sito Genpharm (Canada) (manufacturing, packaging primario/secondario e testing site) e dei siti di packaging primario/secondario Generics [UK] Ltd (UK), Merck SL (ES), Orifice Medical AB (SE), Tjoapack Emmen (NL) and Tjoapack Boskoop (NL) + cat. B.I.a.3.a. - modifica del batch size + cat. B.II.b.2.a - aggiunta sito controllo lotti/prove Zeta Analytical Limited, UK. Specialita' medicinale: TRAMADOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 040976. Codice pratica C1A/2016/3749. Proc. n. UK/H/4160/001-003/IB/019. Variazione tipo IB Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di PharmaValid come sito di controllo dei lotti/prove. Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 039107. Codice pratica C1B/2016/2874. Proc. n. NO/H/0123/002-003/IB/027/G. Grouping tipo IB: Tipo IB cat. B.II.b.2.a) -aggiunta Pharmavalid Ltd come sito di controllo lotti/prove + tipo IA cat. A.7 - eliminazione TD Packaging Ltd (packaging primario/secondario) + N. 5 tipo IAin cat. B.II.b.1.a) - aggiunta siti packaging secondario: Central Pharma Contract Packaging Ltd, Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen) e (Oudehaske), Tjoapack BV (Etten-Leur), Unibo bvba. Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 040989. Codice pratica C1B/2014/196. Notifica P per modificare le etichette nella veste tipografica. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 040225. Codice pratica C1B/2014/200. Notifica P per modificare le etichette nella veste tipografica (mock up). Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN AIC n. 043003; AMISULPRIDE MYLAN GENERICS AIC n. 039402. Codice pratica C1B/2016/2622. Procedura n. SK/H/xxxx/WS/001. Worksharing tipo IB cat. A.2 b): modifica del nome del prodotto in Portogallo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD1727