MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 13179250157
Partita IVA: 13179250157

(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007,  n.
274. 
  Specialita'  medicinale:  ABACAVIR  LAMIVUDINA   ZIDOVUDINA   MYLAN
Confezioni:  Tutte,  AIC  n  042645.  Codice  pratica  C1A/2015/4325.
Procedura n. NL/H/xxxx/IA/393/G. Variazione Tipo IAin cat.  C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni: Tutte, AIC n 043588.
Codice  pratica  C1B/2016/2894.  Proc.  n.  DE/H/5081/001-003/IB/004.
Variazione tipo IB cat. B.II.f.1.z: estensione della shelf -life a 30
mesi. 
  Codice pratica C1A/2016/4102 Proc.  n.  DE/H/5081/001-003/IA/006/G.
Grouping  tipo  IA:  Cat.  B.III.1.a.2:  Aggiornamento   CEP   R1-CEP
2010-051-Rev00  del  produttore  Arevipharma  +   Cat.   B.III.1.a.1:
Aggiunta CEP R0-CEP 2013-098-Rev00 del produttore Mallinckrodt Inc  +
Cat. B.III.1.a.1: Aggiunta sito packaging secondario Pharmlog  Pharma
Logistik GmbH. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 034812. Codice pratica N1A/2016/2618. Var.tipo IA  cat.
B.III.1.a).2 aggiornamento CEP R2-CEP 1995-034-Rev 06 del  produttore
approvato Sandoz Industrial Products S.A. - Spagna. 
  Codice pratica N1B/2016/2777. Grouping tipo IB: N.2  var.  tipo  IA
cat. B.II.d.1.d) - eliminazione saggio Average mass e  Uniformity  of
Dosage Units in stabilita' + tipo IB cat. B.II.d.1.d) -  eliminazione
saggio per la determinazione dell'impurezza nota K  +  tipo  IB  cat.
B.II.d.1.z) - inserimento dell'informazione riguardante la  frequenza
di esecuzione del test della  microbiologia  +  N.  2  tipo  IB  cat.
B.II.d.2.d) - Sostituzione del metodo analitico per identificazione e
titolo  della  sostanza  attiva  e  determinazione   delle   sostanze
correlate. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS  ITALIA  Confezioni:  AIC  n.  036744011.   Codice   pratica
N1B/2016/2768. Grouping tipo IB: N.  2  tipo  IB  cat  B.III.1a)2:  -
aggiornamento CEP R1-CEP  2005-180-Rev  02  per  la  sostanza  attiva
Potassio clavulanato dal produttore approvato CKD Bio Corporation. 
  Codice pratica N1B/2016/2774 Grouping tipo IB: N.  2  tipo  IB  cat
B.III.1a)2:  -  aggiornamento  CEP  R1-CEP  2001-367-Rev  04  per  la
sostanza attiva Amoxicillina triidrata dal produttore  approvato  DSM
Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V 
  Specialita'  medicinale:  ARIPIPRAZOLO  MYLAN  ITALIA   Confezioni:
Tutte, AIC n. 043733.  Codice  pratica  C1A/2016/3977.  Procedura  n.
PT/H/1282/004-005/IA/007.  Variazione  tipo   IA   cat.   B.II.b.2.a:
aggiunta sito  controllo  lotti/prove  LEF  (Laboratorio  de  Estudos
Farmacêuticos). 
  Specialita'  medicinale:  ATORVASTATINA  MYLAN  ITALIA  Confezioni:
Tutte, AIC n. 040679.  Codice  pratica  C1A/2016/4092.  Procedura  n.
MT/H/0126/IA/024.  Variazione  tipo  IA:  cat.  n.   B.III.1   a)   2
Aggiornamento  del  CEP  di  un   produttore   gia'   approvato   (da
R0-CEP2013-094-Rev-01 a R0-CEP2013-094-Rev-02). 
  Specialita'  medicinale:  ATORVASTATINA   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni:  Tutte,  AIC  n.  042181  Codice  pratica   C1B/2016/3072
Procedura n. BE/H/0160/IB/020/G.  Grouping  tipo  IB:  Tipo  IB  Cat.
B.II.b.1.e + tipo IA cat.  B.II.b.1.b  +  tipo  IA  cat.  B.II.b.1.a:
Aggiunta MLL Indore, India  come  sito  di  produzione  del  prodotto
finito e packaging primario/secondario. 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 039565. Codice pratica  C1B/2014/199.  Notifica  P  per
modificare le etichette nella veste tipografica (mock up). 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  e   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS  Confezioni:  Tutte,   AIC   n.   040426.   Codice   pratica
C1B/2014/190. Notifica P per  modificare  le  etichette  nella  veste
tipografica (mock up). 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC  n.  035317.   Codice   pratica   C1A/2016/3660.   Procedura   n.
DK/H/0108/001-003/IA/034.  Variazione  tipo   IA   cat.   B.II.d.2.a:
Modifiche minori ad una procedura  di  prova  approvata  (dissolution
test). 
  Codice       pratica       C1A/2016/3789        Procedura        n.
DK/H/0108/001-003/IA/035/G. Grouping tipo IA: N 2 var. tipo  IA  Cat.
A.7:    eliminazione    siti    Generics    (UK)    Ltd    (packaging
primario/secondario) e Genpharm  (Mylan  Pharmaceuticals  ULC,Canada)
(produzione, packaging primario e secondario) + N 2  var.  tipo  IAIN
Cat. B.II.b.1: aggiunta siti packaging secondario Picking Farma SA  e
Unibo bvba. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  037219   Codice   pratica   C1B/2015/1869.   Proc.n.
SE/H/0238/002-004/IA/060.  Variazione  tipo   IAin   cat.   C.I.8.a):
Registrazione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  Specialita'  medicinale:  DICLOFENAC  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 033062. Codice pratica N1A/2016/2619.  Variazione  tipo
IA cat B.III.2.b):  aggiornamento  delle  specifiche  della  sostanza
attiva per adeguamento alla monografia di Ph. Eur., edizione corrente 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC   n.   036488   Codice   pratica   C1A/2017/56.   Procedura    n.
UK/H/0600/IA/038/G.    grouping    tipo    IA:    Tipo    IA     cat.
B.II.d.1.d-Eliminazione parametro non significante  +  tipo  IA  cat.
B.II.d.1.c-aggiunta nuovo parametro alle specifiche +  tipo  IA  cat.
B.II.d.2.a-modifica procedura test approvata per il prodotto finite +
tipo IA cat. A.7-eliminazione Merck SL (intero processo produttivo) e
Generics  (UK)  Ltd   (packaging   primario)   +   tipo   IAin   cat.
B.II.b.1.a-aggiunta sito packaging secondario Central Pharma Contract
Packing Ltd  +  tipo  IAIN  cat.  B.II.f.1.a.1-riduzione  shelf  life
prodotto finito da 36 a 24 mesi. 
  Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
043626.    Codice     pratica     C1A/2016/3754.     Procedura     n.
NL/3582/001-002/IA/010. Variazione tipo IA cat. B.III.2.a.1  Modifica
delle specifiche per conformarsi alla farmacopea europea. 
  Specialita'  medicinale:  EPROSARTAN  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 040213.  Codice  pratica  C1A/2016/4063.  Procedura  n.
DE/H/2277/IA/015/G. Grouping tipo  IA:  Cat.  B.I.b.2.a  -  modifiche
minori ad  una  procedura  di  test  approvata  per  sostanza  attiva
(Identificazione con XRD) + N. 2  cat.  B.II.b.2.a  -  aggiunta  sito
controllo lotti/prove  Mylan  Hungary  Kft,  HU  e  Pharmavalid  Ltd.
Microbiological Laboratory, HU. 
  Specialita'   medicinale:   GLICLAZIDE   MYLAN   GENERICS    ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 038469. Codice pratica C1A/2016/3862. Proc.
n. DE/H/0893/IA/018/G. Grouping tipo IAIN: cat. B.II.b.1.b - aggiunta
Tjoapack Netherlands BV (Etten Leur) come sito di packaging  primario
+ cat. B.II.b.1.a sostituzione  di  TD  Packaging  Ltd  con  Tjoapack
Netherlands BV (Etten Leur) come sito di packaging secondario +  cat.
B.II.b.2.c.1 aggiunta Mylan B.V. (Dieselweg  25,  3752LB  Bunschoten,
Netherlands) come sito di rilascio (escluso  controllo  lotti/prove),
solo per NL + cat. A.1 modifica indirizzo MAH in Portogallo. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC  n.
044445. Codice pratica C1B/2016/1599.  Proc.  n.  NL/H/2543/IB/011/G.
Grouping tipo IB cat.  B.III.2.a.1  -  Modifica  specifiche  API  per
conformarlo alla farmacopea europea  +  cat.  B.I.a.1.z  sostituzione
fabbricante API (cianammide)  Suzhou  Best  Fine  chemicals  industry
Corp. con Suzhou Huadao Biological Pharmaceutical Co.,  Ltd.  +  cat.
B.I.a.1.z-aggiunta fabbricante API (cianammide) Nantong Deda Chemical
Co.,   Ltd   +    cat.    B.I.a.1.z    aggiunta    fabbricante    API
(1-metilpiperazina) ShanDong Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. +  cat.
B.I.a.1.z-aggiunta fabbricante API (2-metil 5-nitroanilina)  Shanghai
Tuolei Chemical Technology  Co.  Ltd  +  cat.  B.I.d.1.a.4-estensione
retest period. 
  Codice pratica C1B/2016/1790. Proc. n. NL/H/2543/IB/013. Variazione
tipo IB cat C.I.11.z) aggiornamento del Risk Management  Plan  (RMP).
Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  039463.  Codice  pratica  C1A/2016/1257   Proc.   n.
FR/H/0322/1A/019/G. grouping tipo IA: cat B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo dei  lotti/prove  of  Zeta  Analytical  +  tipo  IAin  cat.
B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito responsabile rilascio  e  controllo  lotti
Komoron, Hungary + tipo IA n. B.II.b.5.z modifica test in process del
prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E  TIMOLOLO  MYLAN  Confezioni:
Tutte, AIC n.  042560.  Codice  pratica  C1A/2016/3481  Procedura  n.
UK/H/5262/001/IA/003. Var.  tipo  IA  cat.  A.5  modifica  nome  sito
packaging secondario da da Logosys PKL Service GmbH & Co  KG,  a  PKL
Service GmbH & Co KG. 
  Specialita'  medicinale:  LEVETIRACETAM  MYLAN  PHARMA  Confezioni:
Tutte, AIC n. 040345.  Codice  pratica  C1A/2016/3565.  Procedura  n.
UK/H/4691/001-004/IA/009/G.  Grouping  tipo  IA  cat.  B.II.b.1.b)  +
B.II.b.1.a)  -  aggiunta  Millmount  Healthcare  Ltd  come  sito   di
packaging primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  039445.  Codice  pratica  C1B/2016/3107.
Procedura  n.  DE/H/1009/001-002/IB/021.  Variazione  tipo  IB   cat.
B.II.f.1 b) 1. Estensione shelf life da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC  n.  037069.   Codice   pratica   C1A/2016/3841.   Procedura   n.
UK/H/6392/001-002/IA/018. Variazione tipo IA cat B.II.b.2.a  Aggiunta
sito di controllo dei lotti/prove Lucideon. 
  Codice       pratica       C1A/2016/4044.       Procedura        n.
UK/H/6392/01-02/IA/019/G. Grouping tipo  IA:  N.  5  variazioni  cat.
B.III.1.a.2 per aggiornare  il  CEP  2009-040  dal  produttore  Cipla
Limited da R0-CEP 2009-040-Rev 01 a R1-CEP 2009-040-Rev 03. 
  Specialita'  medicinale:  MESALAZINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 033529. Codice  pratica  N1B/2016/2691.  Variazione  di
tipo IB n. A.2.b) Modifica nome del prodotto medicinale da Mesalazina
Mylan Generics a Myzina. 
  Specialita'  medicinale:  METFORMINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n.  039846.  Codice  pratica  C1B/2016/4104  Procedura  n.
NL/H/1571/001-003/IA/026. Var. tipo IA cat. A.5.b) modifica nome sito
controllo qualita' da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  039046.   Codice   pratica   C1A/2016/2982.   Procedura   n.
NL/H/1461/001-003/IB/025.  Variazione  tipo  IB   cat.   B.II.f.1.b.1
Estensione della shelf-life del prodotto finito a 60 mesi. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
041042. Codice pratica C1B/2016/2876.  Proc.  n.  NL/H/1964/IB/014/G.
Grouping tipo IB:  tipo  IB  cat  B.II.b.2  a)  -  aggiunta  sito  di
controllo dei lotti/prove Pharmavalid, Hungary + N. 7 variazioni tipo
IAin cat. B.II.b.1 a)  aggiunta  siti  packaging  secondario  Central
Pharma Contract Packaging Ltd, UK;  -  Picking  Farma,  S.A.,  Spain;
Manufacturing   Packaging   Farmaca   (MPF)   B.V.   (Heerenveen)   e
(Oudehaske), NL; Tjoapack BV (Etten-Leur); Orifice  Medical  AB,  SE;
Unibo bvba + tipo IA cat. A. 7 Eliminazione sito packaging secondario
TD Packaging Ltd., UK. 
  Codice pratica C1B/2015/1132. Procedura  n.  NL/H/1964/01-02/IB/009
Variazione tipo IB cat. A.2.b): Modifica del  nome  del  prodotto  in
Grecia. Specialita' medicinale: MYRLINE  Confezioni:  Tutte,  AIC  n.
041568     Codice     pratica     C1B/2016/2982.     Procedura     n.
PT/H/0769/001/IB/004 Variazione di tipo IB n.  A.2.b)  Modifica  nome
del prodotto medicinale da Myrline a Mydaffodil, solo in Italia. 
  Specialita' medicinale:  ONDANSETRONE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 037548.  Codice  pratica  C1A/2016/3791.  Procedura  n.
DK/H/0859/001-002/IA/026. Variazione tipo IA cat.  A.5.b  -  modifica
nome sito confezionamento secondario da Logosys PKL Service GmbH & Co
KG, a PKL Service GmbH & Co KG. 
  Specialita'  medicinale:  PACLITAXEL  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC N.  037771.  Codice  pratica  C1A/2016/3960  Procedura  n.
DK/H/1079/001/IA/027. Var.  tipo  IA  cat  A.7-eliminazione  di  siti
inutilizzati: Samyang  Biopharmaceuticals  Corporation  (Republic  of
Korea) (produttore sostanza attiva); Frinopharm e.k. (DE)  (packaging
secondario); Erfa sa (BE) (sito rilascio e packaging secondario) 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.   040476    Codice    pratica    C1A/2015/2195.    Procedura    n.
UK/H/5920/01-03/IA/008/G.  Grouping  tipo  IA:   N.   2   var.   cat.
B.I.b.2.a): Modifica procedura  di  prova  autorizzata  (Identificaz.
tramite XRD, Method A e B). 
  Codice       pratica       C1A/2015/3095.       Procedura        n.
UK/H/5920/001-003/IA/009. Variazione di tipo  IA  cat.  B.III.1.a).1:
Aggiunta CEP (R0-CEP 2012-315-Rev 01) del produttore approvato  Mylan
Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.   041216.   Codice    pratica    C1B/2016/3129.    Procedura    n.
UK/H/2810/001-003/IB/018. Variazione tipo IB cat. B.II.b.2.a Aggiunta
sito   controllo   lotti/prove   Pharmavalid   Ltd    Microbiological
Laboratory. 
  Specialita'  medicinale:  RISEDRONATO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041186.  Codice  pratica  C1A/2015/3983.  Proc.   n.
NL/H/1878/001/IA/014 Variazione Tipo IAin Cat. C.I.8.a): Introduzione
del Mylan's summary of the pharmacovigilance system (SPS). 
  Specialita' medicinale:  RIVASTIGMINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 042980.  Codice  pratica  C1A/2016/2425.  Procedura  n.
NL/H/2958/001-002/IA/007/G.  Grouping  tipo   IA   cat.   B.II.b)   2
a)-aggiunta sito controllo qualita' Zeta Analytical Ltd  +  cat.  A.5
b)-modifica nome sito packaging secondario da da Logosys PKL  Service
GmbH & Co KG, a PKL  Service  GmbH  &  Co  KG  +  cat.  B.II.c.1.a  -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (viscosita') 
  Specialita'  medicinale:  ROPINIROLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427.  Codice  pratica  C1B/2016/2288.  Procedura  n.
DE/H/0957/IB/035/G. grouping tipo IB: cat. B.I.a.1.z - inserimento di
ulteriori  fornitori  alternativi  per  la  sostanza  attiva  +  cat.
B.I.a.2.e modifica minore del processo produttivo  +  cat.  B.I.a.2.e
sostituzione test TLC con HPLC + cat. B.I.b.2.z -  Modifica  test  di
purezza cromatografica. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC
n.    042575.    Codice    pratica    C1B/2015/3001.     Proc.     n.
SK/H/0133/001-004/IB/017. Variazione tipo IB cat  A.2  modifica  nome
prodotto in Austria. 
  Codice pratica C1B/2016/1949.  Proc.  n.  SK/H/0133/001-004/IB/018.
Variazione tipo IB cat A.2 modifica nome prodotto in Romania. 
  Specialita'  medicinale:  SERTRALINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  036771.  Codice  pratica  C1A/2015/1029   Proc.   n.
IT/H/0210/001-002/IA/012/G. Worksharing  tipo  IA  cat.  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP R1-CEP 2008-304-Rev 00  del  produttore  approvato,
Mylan Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA, Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   043522.   Codice   pratica   C1B/2016/1061.    Proc.    n.
DK/H/2249/001/IB/007. Variazione tipo IB cat. C.I.11.z) aggiornamento
del Risk Management Plan (RMP) in linea con il BL. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
044047. Codice pratica C1B/2014/198. Notifica  P  per  modificare  le
etichette nella veste tipografica (mock up). 
  Specialita' medicinale:  SIMVASTATINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 037398 e 037420. Codice pratica CIB/2016/3162. Proc. n.
UK/H/0613/01-04/IB/087. Var. tipo IB cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  sito
controllo lotti/prove PharmaValid Microbiological Laboratory. 
  Specialita'  medicinale:  TERAZOSINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 036148.  Codice  pratica  C1A/2015/2142.  Procedura  n.
UK/H/0572/001004/IA/018. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a):  Registrazione
del Mylan Pharmacovigilance System Master File (summary). 
  Specialita'  medicinale:  TOPIRAMATO  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 037755.  Codice  pratica  C1A/2016/3387.  Procedura  n.
NL/H/0717/IA/027/G. Grouping tipo IA: cat. A.5.b - modifica nome sito
packaging secondario da da Logosys PKL Service GmbH & Co  KG,  a  PKL
Service GmbH & Co KG + cat  A.7  -  eliminazione  del  sito  Genpharm
(Canada)  (manufacturing,  packaging  primario/secondario  e  testing
site) e dei siti di packaging primario/secondario Generics  [UK]  Ltd
(UK), Merck SL (ES), Orifice Medical AB (SE), Tjoapack Emmen (NL) and
Tjoapack Boskoop (NL) + cat. B.I.a.3.a. - modifica del batch  size  +
cat. B.II.b.2.a - aggiunta sito controllo lotti/prove Zeta Analytical
Limited, UK. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC  n.
040976.     Codice     pratica      C1A/2016/3749.      Proc.      n.
UK/H/4160/001-003/IB/019.  Variazione  tipo  IB  Cat.  B.II.b.2.a   -
Aggiunta di PharmaValid come sito di controllo dei lotti/prove. 
  Specialita' medicinale:  VALACICLOVIR  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  039107.  Codice  pratica  C1B/2016/2874.  Proc.   n.
NO/H/0123/002-003/IB/027/G.  Grouping   tipo   IB:   Tipo   IB   cat.
B.II.b.2.a)  -aggiunta  Pharmavalid  Ltd  come  sito   di   controllo
lotti/prove + tipo IA  cat.  A.7  -  eliminazione  TD  Packaging  Ltd
(packaging primario/secondario) + N. 5 tipo IAin cat.  B.II.b.1.a)  -
aggiunta siti packaging secondario: Central Pharma Contract Packaging
Ltd,  Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.  (Heerenveen)  e
(Oudehaske), Tjoapack BV (Etten-Leur), Unibo bvba. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni:  Tutte,  AIC  n.  040989.  Codice  pratica  C1B/2014/196.
Notifica P per modificare le etichette nella veste tipografica. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 040225. Codice pratica  C1B/2014/200.  Notifica  P  per
modificare le etichette nella veste tipografica (mock up). 
  Specialita'  medicinale:   AMISULPRIDE   MYLAN   AIC   n.   043003;
AMISULPRIDE  MYLAN   GENERICS   AIC   n.   039402.   Codice   pratica
C1B/2016/2622. Procedura n.  SK/H/xxxx/WS/001.  Worksharing  tipo  IB
cat. A.2 b): modifica del nome del prodotto in Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD1727
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.