Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale ELLEPALMIRON Avviso di rettifica relativamente al comunicato a pagamento TX17ADD60 comparso sulla GU n.2 del 05/01/2017, Parte II, Foglio delle Inserzioni. Rettifica richiesta: eliminazione del penultimo capoverso. Si provvede per maggiore chiarezza a ripubblicare qui di seguito il comunicato predetto. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON Confezioni: "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml, AIC 043711011 "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml, AIC 043711023 "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100 ml, AIC 043711035 Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Procedura MRP: DE/H/3805/001/IB/006/G conclusasi con esito positivo in data 14/12/2016 Codice pratica: C1B/2016/2801 N. e tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB-IA codice B.I.d.1.a.4; B.III.1.a.1 Modifiche apportate: Introduzione di nuovo CEP per produttore di principio attivo approvato: R0-CEP 2015-124-Rev 00; introduzione di un retest period di 18 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Bruno Fiorentino TX17ADD1731