Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                            ELLEPALMIRON 
 

  Avviso  di  rettifica  relativamente  al  comunicato  a   pagamento
TX17ADD60 comparso sulla GU n.2  del  05/01/2017,  Parte  II,  Foglio
delle Inserzioni. 
  Rettifica richiesta: eliminazione del penultimo capoverso. 
  Si provvede per maggiore chiarezza a ripubblicare qui di seguito il
comunicato predetto. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE 
  Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON 
  Confezioni: 
  "5 mg/ml soluzione orale"  1  flacone  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711011 
  "5 mg/ml soluzione orale"  1  flacone  in  vetro  da  500  ml,  AIC
043711023 
  "5 mg/ml soluzione orale"  3  flaconi  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711035 
  Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Procedura MRP: DE/H/3805/001/IB/006/G conclusasi con esito positivo
in data 14/12/2016 
  Codice pratica: C1B/2016/2801 
  N. e tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB-IA  codice
B.I.d.1.a.4; B.III.1.a.1 
  Modifiche apportate: 
  Introduzione di  nuovo  CEP  per  produttore  di  principio  attivo
approvato: R0-CEP 2015-124-Rev 00; introduzione di un  retest  period
di 18 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott. Bruno Fiorentino 

 
TX17ADD1731