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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3785 N° Procedura EU: DK/H/0674/001-002/IA/053 Var. Tipo IAin - B.II.b.2 c) 1: Aggiunta di un sito in cui viene effettuato il rilascio lotti del prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana - Slovenia). Medicinale RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3493 N° Procedura EU: NL/H/2347/001/IA/019 Var. Tipo IA - B.III.1 a)2: Aggiornamento del CEP (da R0-CEP 2010-081-Rev02 a R1-CEP 2010-081-Rev00) del principio attivo drospirenone prodotto da Industriale Chimica Srl. Medicinale DOCETAXEL SANDOZ AIC n. 039713 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/2310 N° Procedura EU: AT/H/0254/001/IB/025/G Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.5.z): cambio dei limiti del controllo in processo (tempo di sterilizzazione) del prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.5.z): cambio dei limiti del controllo in processo (parametri di settaggio del dry-heat tunnel) del prodotto finito. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2015/3507 N° Procedura EU: UK/H/1145/001-002/IA/016 Var. Tipo IAin - C.I.z: Modifica RCP e FI per implementare il risultato di una raccomandazione del segnale PRAC (meeting Luglio 2015). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ AIC:036957 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2175 N° Procedura EU: DK/H/0803/002/IB/045 Var. tipo IA - C.I.2 a): Aggiornamento stampati in base al medicinale di riferimento Amaryl. Adeguamento stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC: 036292 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2200 N° Procedura EU: NL/H/0326/002/IA/047 Var. tipo IAin - C.I.z): Modifica RCP e FI per implementare il risultato di una raccomandazione del segnale PRAC (EMA/PRAC/135876/2016 - meeting Marzo 2016). Adeguamento etichette al QRD template, Versione 04. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD1736