Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH AIC n. 041378 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2016/1798 N° Procedura EU: NL/H/2054/001/IB/011
Var. Tipo IB  -  B.II.a.3  b)  6:  Modifica  della  composizione  del
prodotto finito (modifica in un  eccipiente  del  rivestimento  della
compressa). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 038341 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3520     N°     Procedura      EU:
UK/H/1024/001-002/IA/058 Var. Tipo IAin -  C.I.z:  Adeguamento  degli
stampati alle raccomandazioni del PRAC adottate  nelle  riunione  del
07/2016 (EMA/PRAC/452657/2016). Inoltre adeguamento  delle  etichette
al QRD 4.0. E' autorizzata la modifica  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 e 5.1 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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