Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH AIC n. 041378 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/1798 N° Procedura EU: NL/H/2054/001/IB/011 Var. Tipo IB - B.II.a.3 b) 6: Modifica della composizione del prodotto finito (modifica in un eccipiente del rivestimento della compressa). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 038341 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1A/2016/3520 N° Procedura EU: UK/H/1024/001-002/IA/058 Var. Tipo IAin - C.I.z: Adeguamento degli stampati alle raccomandazioni del PRAC adottate nelle riunione del 07/2016 (EMA/PRAC/452657/2016). Inoltre adeguamento delle etichette al QRD 4.0. E' autorizzata la modifica con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD1737