Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale ad uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/ CE Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/3814 Medicinale: CEBION Codice farmaco: 003366111, 003366147, 003366150, 003366162, 003366174, 003366186, 003366198, 003366200 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del Readability User test. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto degli stampati (foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola TX17ADD1754