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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse Confezioni e numero di AIC: 14 cpr - AIC n. 029054032 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Grouping n. 4 variazioni - Cod. pratica: NIB/2015/3281 n. 1 var. IB: B.II.b.1.e + n. 1 IA: B.II.b.2.a Aggiunta del sito alternativo "Aesica Pharmaceuticals GmbH (Zwickau, Germania)" per le fasi di produzione e di controllo (escluso confezionamento e rilascio) + n. 1 var. IA: B.II.b.3.a Modifiche minori al processo di produzione approvato conseguentemente all'aggiunta del nuovo sito + n. 1 var. IA: B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto per il sito Aesica (lotto alternativo: 600,000). Grouping n. 2 variazioni - Cod. pratica: N1A/2015/2604 n. 1 var. IA: A.4 Cambio dell'indirizzo del sito Divi's Laboratories Limited + n. 1 var. IA: A.7 Eliminazione del sito Lonza Inc. (entrambi siti di produzione dell'intermedio del principio attivo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX17ADD1777