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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml sospensione orale Confezioni e numero di AIC: flacone 100 ml - AIC n. 025299088 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: NIB/2016/2443 - Var. IAin: B.II.a.3.a) 1 Sostituzione dell'aroma arancio attualmente registrato 501,202 T con l'aroma arancio 501,202 TEU. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Agosto 2016. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX17ADD1779