Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN LABIALE 5% crema 
  Confezioni e numero di AIC: tubo da 2 g - AIC n. 038902019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping n. 2 variazioni - Cod. pratica: NIB/2016/2614 
  n. 1 Var. IA:  B.III.1.a)  2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)  of
Suitability (CEP) per un principio attivo intermedio,  presentato  da
un fabbricante  gia'  approvato:  Mylan  Laboratories  Ltd  -  R1-CEP
1998-029-Rev 05 
  n. 1 Var. IA:  B.III.1.a)  2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)  of
Suitability (CEP) per un principio attivo intermedio,  presentato  da
un fabbricante  gia'  approvato:  Mylan  Laboratories  Ltd  -  R1-CEP
1998-029-Rev 06 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD1780