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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN Confezioni e numero di AIC: 200 mg compresse, 25 cpr - AIC n. 025299052; 400 mg compresse, 25 cpr - AIC n. 025299076; 800 mg compresse, 35 cpr - AIC n. 025299126; 400 mg/5 ml sospensione orale, flacone 100 ml - AIC n. 025299088; 5% crema, tubo da 10 g - AIC n. 025299064; 250 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenovo, 5 flac. - AIC n. 025299140; 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenovo, 5 flac. - AIC n. 025299138. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Grouping n. 3 variazioni - Cod. pratica: NIB/2016/2595 n. 1 Var. IA: A7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del principio attivo: ABC Farmaceutici S.p.A. n. 1 Var. IA: B.III.1.a) 2.: Aggiornamento Certificate (s) of Suitability (CEP) per un principio attivo intermedio, presentato da un fabbricante gia' approvato: Mylan Laboratories Ltd - R1-CEP 1998-029-Rev 05 n. 1 Var. IA: B.III.1.a) 2.: Aggiornamento Certificate (s) of Suitability (CEP) per un principio attivo intermedio, presentato da un fabbricante gia' approvato: Mylan Laboratories Ltd - R1-CEP 1998-029-Rev 06 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX17ADD1781