Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 
  Confezioni e numero di AIC: 200 mg  compresse,  25  cpr  -  AIC  n.
025299052; 
  400 mg compresse, 25 cpr - AIC n. 025299076; 
  800 mg compresse, 35 cpr - AIC n. 025299126; 
  400 mg/5 ml sospensione orale, flacone 100 ml - AIC n. 025299088; 
  5% crema, tubo da 10 g - AIC n. 025299064; 
  250 mg polvere per soluzione  iniettabile  per  uso  endovenovo,  5
flac. - AIC n. 025299140; 
  500 mg polvere per soluzione  iniettabile  per  uso  endovenovo,  5
flac. - AIC n. 025299138. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping n. 3 variazioni - Cod. pratica: NIB/2016/2595 
  n. 1 Var. IA: A7 Eliminazione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo: ABC Farmaceutici S.p.A. 
  n. 1 Var. IA:  B.III.1.a)  2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)  of
Suitability (CEP) per un principio attivo intermedio,  presentato  da
un fabbricante  gia'  approvato:  Mylan  Laboratories  Ltd  -  R1-CEP
1998-029-Rev 05 
  n. 1 Var. IA:  B.III.1.a)  2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)  of
Suitability (CEP) per un principio attivo intermedio,  presentato  da
un fabbricante  gia'  approvato:  Mylan  Laboratories  Ltd  -  R1-CEP
1998-029-Rev 06 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD1781